Sterility assurance level
Der Begriff Sterilisierungsvertauensgrad (engl. sterility assurance level, daher oft kurz SAL-Wert) findet vor allem in der pharmazeutischen Herstellung steriler Produkte Anwendung und bezeichnet die Wahrscheinlichkeit, dass ein einzelnes Produkt nach dem Sterilisierungsprozess dennoch kontaminiert ist.
Bedeutung
Der SAL-Wert wird auch für die Bewertung des Sterilisierungsprozesses verwendet. Ein Prozess mit niedrigen SAL-Wert ist sehr sicher.
Gesetzliche Vorgaben
Gemäß Europäischem Arzneibuch sollte der SAL-Wert für Parenteralia maximal 10-6 betragen. Dies bedeutet, dass in der Produktion zum Beispiel von Ampullen unter einer Million maximal eine kontaminiert mit einem lebensfähigem Keim sein darf.
Literatur
- Mosley, Gregg (May 2008), Sterility Assurance Level (SAL) - The term and its definition continues to cause confusion in the industry, PMF Newsletter (Pharmaceutical Microbiology Forum) 14(5)
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