Packungsbeilage

Eine Packungsbeilage ist ein gefaltetes Blatt Papier, das Fertigarzneimitteln beigelegt ist und die für den Verbraucher wichtigen Informationen, hauptsächlich den Zweck und die korrekte Anwendung des Arzneimittels, enthält.

Synonym verwendete Bezeichnungen: Gebrauchsinformation, Beipackzettel, Patienteninformation, umgangssprachlich auch Waschzettel. Englisch: package leaflet (PAL), älter auch package information leaflet (PIL).

Im Folgenden wird die Sachlage zur Packungsbeilage in der Europäischen Union behandelt.

Rechtsgrundlage

Die Verpflichtung zum Beipackzettel mit bestimmten Inhalten ergibt sich für die Länder der Europäischen Union aus der „Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel“, gültig in der geänderten, jeweils letzten Fassung. Die Umsetzung in nationales Recht ist in Deutschland durch das deutsche Arzneimittelgesetz gegeben, in welchem die Packungsbeilage im §11 behandelt ist. Dort wird in Übereinstimmung mit dem Artikel 59 der europäischen Richtlinie Inhalt und Reihenfolge der Angaben festgelegt.

Angaben in der Packungsbeilage

Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt (Fachinformation, Summary of Product Characteristics, SPC) erstellt. Sie muss allgemeinverständliche und gut lesbare Informationen in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Mitgliedsstaates enthalten. Im Einzelnen müssen folgende Angaben, gemäß Artikel 59 der Richtlinie, in der dort aufgeführten Reihenfolge enthalten sein:

• zur Identifizierung des Arzneimittels: die Bezeichnung des Arzneimittels (Name, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; außerdem in einer für den Patienten verständlichen Weise die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise;
• die Anwendungsgebiete;
• eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, wie Gegenanzeigen, entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (zum Beispiel mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können, gegebenenfalls besondere Warnhinweise;
• die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, (Anwendungshinweise) insbesondere Dosierung, Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung, Häufigkeit der Verabreichung, (erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts) und die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren. Falls zutreffend sollen auch die Dauer der Behandlung (falls diese begrenzt werden sollte), Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung oder unterlassenen Einnahme einer oder mehrerer Dosen und ein Hinweis auf das Risiko möglicherweise auftretender Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels genannt werden;
• eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden können und der gegebenenfalls zu ergreifenden Gegenmaßnahmen; der Patient sollte ausdrücklich aufgefordert werden, seinem Arzt oder Apotheker jede unerwünschte Wirkung mitzuteilen, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist;
• ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie eine Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums zu verwenden; gegebenenfalls Hinweise auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist, die vollständige Zusammensetzung (Arzneistoffe und Arzneiträgerstoffe), Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten, Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Name und Anschrift des Herstellers;
• bei Genehmigung des Arzneimittels nach dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit verschiedenen Markennamen in den betroffenen Mitgliedstaaten: ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen;
• das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

In der Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen, ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen). Gegebenenfalls müssen die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen angegeben werden. Weitere Angaben dürfen in der Packungsbeilage enthalten sein, wenn sie für den Patienten wichtig sind, sie dürfen aber keinen Werbecharakter aufweisen.

Aspekte der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels

Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt (Fachinformation, Summary of Product Characteristics, SPC) erstellt. Dieses Dokument ist ein zentraler Produktbestandteil eines jeden Arzneimittels und wird vor dessen Zulassung eingehend geprüft und auch nach der Zulassung ständig auf Aktualität überwacht. Änderungen in der Fachinfomation und daraus resultierende Änderungen der Packungsbeilage und Produktbeschriftungen sind von den betroffenen Zulassungsinhabern bei den zuständigen Behörden der EU-Staaten zu beantragen und bedürfen deren Genehmigung.

Probleme

Problematisch ist, dass zwar rund 72 Prozent der Patienten die Packungsbeilage lesen, doch nur die Hälfte von ihnen den Text versteht. Dies hat laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Folge, dass 15 Prozent der Patienten ihre Arzneimittel wegwerfen, weil die angegebenen Nebenwirkungen sie verunsichern oder ihnen Angst machen. Besonders die unverständlichen Aussagen zu den Nebenwirkungen waren auch die Kritikpunkte in einer 2005 veröffentlichten Studie des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIDO)^[1]. Es hatte die Packungsbeilagen der 100 meistverordneten Arzneimittel 70 Testpersonen vorgelegt. Diese sollten die Lesbarkeit und Verständlichkeit der Beipackzettel bewerten.

Vor diesem Hintergrund ist es verständlich, dass der Bundesgerichtshof Ärzte für verpflichtet hält, ungeachtet des Inhalts etwaiger Beipackzettel über Risiken und Nebenwirkungen von Medikamenten aufzuklären^[2]. Unterlässt der verschreibende Arzt dies, macht er sich unter Umständen haftbar. Auch die jüngere Gesetzgebung trägt dem Problem schwer verständlicher Packungsbeilagen Rechnung. So ist es in der EU seit 2005 erforderlich, mit der Einreichung der Zulassungsantrage der zuständigen Zulassungsbehörde bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, die Ergebnisse von Bewertungen der Packungsbeilage vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden (sog. Lesbarkeits-Tests; Rechtsgrundlage: Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der aktuellen Fassung, siehe oben). Der Text der Packungsbeilage wird, wie auch die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Zusammenarbeit mit den entsprechend zuständigen Behörden festgelegt.

Wie erwähnt, finden sich in der Gebrauchsinformation Informationen zu möglichen Nebenwirkungen.

Ein Beispiel: „Sehr häufig wurde über Erbrechen berichtet. Auch kommt es häufig zu Hautrötungen und Juckreiz."

Was heißt das konkret? Hierzu eine Übersicht ^[3]:

• "Sehr häufig" bedeutet, dass Nebenwirkungen bei mehr als 10% der Behandelten auftreten.
• "Häufig" sind Nebenwirkungen, wenn sie bei 1% bis 10% der Behandelten auftreten.
• "Gelegentlich" auftretende Nebenwirkungen betreffen 0,1% bis 1% der Behandelten.
• "Seltene" Nebenwirkungen betreffen einen von 1000 bis 10.000 Behandelten.
• "Sehr seltene" Nebenwirkungen treten nur bei weniger als einem von 10.000 Behandelten auf.
• "Nicht bekannt" Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Siehe auch: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, Summary of Product Characeristics, SPC)

Quellen

1. ↑ http://wido.de/arz_packungsbeilage.html WIdO-Studie zu Packungsbeilage]n von Arzneimitteln - erschienen am 27. Oktober 2005
2. ↑ http://www.arzthaftung-recht.de/urteil/details.php?id=7
3. ↑ http://www.bfarm.de/cln_043/nn_424304/SharedDocs/FAQ/DE/Arzneimittel/pal/ja-ampal-faq.html

Weblinks

• PharmNet.Bund Datenbank, die neben administrativen Daten rund um in Deutschland zugelassene Arzneimittel auch deren Fach- und Gebrauchsinformationen enthält (öffentlich einsehbar, aber teilweise kostenpflichtig)
• Konsolidierte Richtlinie 2001/83/EG in deutscher Sprache
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, Arzneimittelgestetz (AMG) siehe dort: §11 Packungsbeilage
• Hinweise zur Gestaltung einer Packungsbeilage des BfArM